Согласно официальной информации на сайте Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) http://eec.eaeunion.org:
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут регистрироваться только по правилам Евразийского экономического союза. По национальным нормам до 31 декабря 2021 года. Такое решение принял Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля.
Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии №28 от 09 марта 2021 года и позднее распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 05.04.2021 N 3 одобрен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
Согласно указанным актам ЕЭС, изменился переходный период для регистрации медизделий в порядке, предусмотренном государством-членом ЕЭС. Срок переходного периода фактически продлен до 31 декабря 2026 года.
Зарегистрированное в таком (внутреннем) порядке медизделие выпускается в обращение только на территории этого государства-члена ЕЭС и до окончания срока действия документа, подтверждающего факт регистрации – регистрационного удостоверения (п. 6 ст. 4 Соглашения от 23.12.2014 г.).
Вместе с тем, согласно внесенным изменениям в Соглашение, медизделие может быть перерегистрировано в случае подачи соответствующего заявления до 31.12.2026 г. Исключением в данном случае являются медизделия, в отношении которых выдано бессрочное регистрационное удостоверение.
С 01 января 2022 г. для всех стран-участниц ЕЭС регистрация медизделий осуществляется только согласно утвержденным ЕЭК Правилам. Такой вывод следует из смысла норм статей 1, 4 Соглашения, Решения ЕЭК от 12.02.2016 г. №46 об утверждении Правил.
Согласно указанным Правилам:
Регистрация медицинского изделия осуществляется референтным государством (выбранным производителем медизделий) на основании результатов экспертизы медицинского изделия и согласования экспертного заключения государствами признания (п. 10 Правил).
Факт регистрации медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением по установленной форме. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно и действует в рамках ЕЭС (п. 11 Правил).
Требования Правил не применяются в отношении медицинских изделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.
Также пунктом 11 ст. 4 Соглашения определен исчерпывающий перечень медизделий, не подлежащих регистрации в рамках ЕЭС, например, медизделия, ввезенные физическими лицами на территорию ЕЭС для личного пользования и др.
Следовательно, для оборота медицинских изделий во всех странах-членах ЕЭС целесообразно не дожидаясь наступления 2022 года подавать заявку на регистрацию и оформлять бессрочное регистрационное удостоверение согласно Правилам в одной из стран-участнице ЕЭС.
Между тем, следует учесть, что Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, не утрачивают своей силы с 01.01.2022 года, поскольку, в том числе устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению только на территории Российской Федерации.
Согласно п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации в редакции, вступающей в законную силу с 01 января 2022 года, На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Таким образом, для оборота медизделий во всех странах-членах ЕЭС, необходимо получить бессрочное регистрационное удостоверение согласно Правилам, для оборота медизделий только в рамках одной страны-члена ЕЭС, достаточно получения регистрационного удостоверения согласно национальному законодательству страны-члена ЕЭС.
